3月19日，港股創(chuàng)新藥企業(yè)云頂新耀（1952.HK）宣布，正式啟動位于浙江嘉善工廠的伊曲莫德（VELSIPITY?）生產(chǎn)建設(shè)項目。這一舉措將有力推動伊曲莫德的本地化生產(chǎn)進(jìn)程，同時為公司的mRNA技術(shù)產(chǎn)業(yè)化戰(zhàn)略奠定堅實基礎(chǔ)。

伊曲莫德本地化生產(chǎn)加速推進(jìn)

據(jù)介紹，該項目總投資達(dá)7000萬元，投產(chǎn)后預(yù)計伊曲莫德年產(chǎn)能可達(dá)5000萬片，將有助于釋放產(chǎn)品的市場潛力，滿足中國及亞洲潰瘍性結(jié)腸炎患者的臨床需求。

伊曲莫德是一款每日一次口服的一線先進(jìn)療法，用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者。該藥物憑借其快速起效、良好的安全性以及能夠?qū)崿F(xiàn)臨床緩解和黏膜愈合的特點，為患者帶來了新的治療選擇。

2024年12月，伊曲莫德的新藥上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式受理，目前其已在多地獲批上市，并在中國香港獲得受理，還被納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，開始惠及內(nèi)地患者。

在業(yè)內(nèi)看來，作為中國首個申報上市的針對UC的S1P受體調(diào)節(jié)劑類藥物，伊曲莫德的本地化生產(chǎn)將顯著提升供應(yīng)鏈穩(wěn)定性，縮短患者用藥等待周期。

戰(zhàn)略布局mRNA技術(shù)產(chǎn)業(yè)化

值得關(guān)注的是，除伊曲莫德，嘉善生產(chǎn)基地還被定位為云頂新耀mRNA技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的核心載體。

據(jù)悉，嘉善生產(chǎn)基地一期項目擁有全套的先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)施和完善的質(zhì)量保障體系，符合全球良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。該生產(chǎn)基地于2022年12月正式投入運行，并成功完成了臨床批次生產(chǎn)，為實現(xiàn)mRNA技術(shù)平臺的本土化研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化運營奠定堅實的基礎(chǔ)。

目前，云頂新耀的mRNA管線包括個性化癌癥疫苗EVM16、現(xiàn)貨型腫瘤抗原疫苗EVM14及自體生成CAR-T項目，展現(xiàn)出在腫瘤治療領(lǐng)域的巨大潛力。

不久前，在云頂新耀投資者會議上，公司全面披露了其AI驅(qū)動的自研mRNA平臺階段性研發(fā)進(jìn)展。管線方面，其自主研發(fā)的首款新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院順利完成首例患者給藥；腫瘤相關(guān)抗原疫苗EVM14、自體生成CAR-T等項目也取得可喜的臨床前數(shù)據(jù)及研發(fā)進(jìn)度；mRNA技術(shù)平臺方面，基于深度學(xué)習(xí)的自研“妙算”系統(tǒng)（EVER-NEO-1）新抗原預(yù)測算法；經(jīng)過四年多的技術(shù)升級、已迭代到第三代的mRNA序列設(shè)計算法系統(tǒng)均表現(xiàn)出行業(yè)領(lǐng)先的性能。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“伊曲莫德生產(chǎn)建設(shè)項目的啟動，將有助于釋放產(chǎn)品的市場潛力，滿足中國及亞洲潰瘍性結(jié)腸炎患者的臨床需求，也彰顯了公司對其市場前景的信心。同時，嘉善生產(chǎn)基地作為公司mRNA技術(shù)產(chǎn)業(yè)化戰(zhàn)略的重要支點，全面保障公司mRNA腫瘤及自免治療藥物從研發(fā)到商業(yè)化全流程的核心能力。”

云頂新耀在創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化道路上不斷前行，此次嘉善工廠生產(chǎn)建設(shè)項目的啟動，標(biāo)志著公司在實現(xiàn)從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化全價值鏈條整合的道路上邁出了重要一步，為公司的持續(xù)發(fā)展和戰(zhàn)略布局奠定了堅實基礎(chǔ)。