近期，中國證監會主席吳清在《充分發揮資本市場功能更好服務新型工業化》文章中表示，要深入研究完善發行上市、私募創投等制度安排，增強資本市場制度競爭力，提升對新產業新業態新技術的包容性和適配性。

作為資本市場改革“試驗田”，科創板設立以來，以制度包容破解未盈利創新生物醫藥企業的融資難題，以資本賦能加速新藥成果轉化、推動產能建設升級，以政策協同助力創新藥企業茁壯成長。

早在板塊設立之初，科創板就推出了“市值+研發”的第五套上市標準，邁出境內資本市場允許無收入、未盈利的企業發行上市第一步，積極助力創新型醫藥企業突破資金瓶頸、加速研發成果轉化。2024年，科創板第五套標準上市的公司已全部實現核心產品的上市或上市申請獲受理。根據2024年業績快報，科創板第五套標準公司去年營業收入合計超過140億元，較2023年相比增長超40%，歸母凈虧損合計67億元，同比縮虧38億元。在科創板的助力下，這批企業正在快速步入研發成果兌現、邁向商業化發展的新階段。

制度破局：以多元包容激活創新“源頭活水”

生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業，也是科創板支持的核心領域之一。自科創板開板以來，共有20家創新型生物醫藥企業采用第五套上市標準先后上市，另有百濟神州、百利天恒、諾誠健華等3家上市時未盈利的創新藥企業采用紅籌企業標準等登陸科創板。

這一批創新藥企業積極布局抗體藥物、ADC（抗體偶聯藥物）、寡核苷酸藥物等前沿技術，廣泛聚焦惡性腫瘤、自身免疫性疾病、艾滋病、罕見病等重大疾病領域，不斷提高創新藥物的可及性和可負擔性。例如，百濟神州的澤布替尼已成為當前全球市場中適應癥覆蓋最廣泛的BTK抑制劑，其頭對頭臨床試驗數據顯示其為Best-in-class（同類最佳藥）。迪哲醫藥的舒沃替尼是全球首個獲批用于EGFR exon20ins突變型肺癌的靶向藥。

截至目前，上述23家上市時未盈利的創新生物醫藥企業在科創板合計首發募資近700億元，為相關企業持續加碼研發、發力創新提供了保障。數據顯示，上述企業近三年的累計研發投入達到近700億元，2024年前三季度的研發投入合計186億元，研發強度高達52%，遠超科創板平均水平（12%）。其中，百濟神州以超100億元的研發投入規模，連續多年位居科創板榜首。目前，百濟神州的內部全球研發（包括臨床運營及開發）團隊擁有約3700人，在六大洲開展試驗，覆蓋45個國家，2024年已順利將13個新分子實體推進臨床開發階段。

資本賦能：研發創新與產能升級“雙輪驅動”

在高水平研發投入的加持下，科創板第五套標準公司蓄勢聚能、向新而行，創新成果不斷涌現。

2024年，科創板第五套公司共實現澤普凝?、邁衛健?、高瑞哲?、貝塔寧?、金立希?、君適達?、安方寧?、?？送?等9款新藥產品獲批，其中5款為1類新藥（全球首創）。初步統計，2018年至今，科創板第五套標準公司已向市場推出17款1類新藥，合計約占同期國產創新藥獲批總數的12%，日益成長為我國醫藥創新的中堅力量。

從未盈利上市的創新藥企業角度來看，在科創板這片創新沃土之上，還有百濟神州推出首個國產創新藥“十億美元分子”澤布替尼，百利天恒對外授權雙抗ADC新藥BL-B01D1刷新國產創新藥授權出海紀錄等重磅成果誕生。

在資本賦能之下，科創板第五套標準公司顯著加快了產業化商業化進程。艾力斯2023年變更部分首發募集資金，用于年產1.5億片甲磺酸伏美替尼片固體制劑生產線項目。伏美替尼是艾力斯自主研發的第三代EGFR抑制劑，于2021年3月首次獲批國內上市，目前已被多項診療指南建議作為EGFR突變晚期非小細胞肺癌患者的首選方案，隨著適應癥擴展與醫保目錄納入，該產品上市后迅速放量，2024年伏美替尼銷售收入達35億元，同比增長約77%。新產線的建成將強有力地滿足伏美替尼的市場增長需求。

機制煥新：為生物醫藥新質生產力發展保駕護航

為不斷培育壯大新質生產力，科創板持續發揮改革“試驗田”作用，抓好“科創板八條”落地落實，持續推進發行上市、再融資、股權激勵等方面的制度創新，為創新型生物醫藥企業在上市后持續加大研發投入、加強人才吸引提供了堅實保障。

2024年10月，上交所出臺“輕資產、高研發投入”認定標準相關規則，支持符合標準的科創板公司加大再融資投向研發的力度。2月7日，迪哲醫藥向特定對象發行股票的注冊申請獲證監會批準，成為“科創板八條”發布以來首家再融資注冊生效的科創板未盈利企業。該公司擬募資不超過18.5億元，其中10.4億元投入新藥研發項目，6.1億元用于國際標準創新藥產業化項目，剩余2億元補充流動資金，非資本性支出近70%。上述募投項目的落地，預計將有助于加速迪哲醫藥核心產品研發進度，同時布局自主研發生產基地，完成覆蓋全球創新藥前期發現、后期開發、商業化生產與銷售的全產業鏈。

吸引人才、留住人才、激勵人才也是創新藥企業實現高質量發展的關鍵。針對這一需求，科創板創設第二類限制性股票制度，大幅提升了股權激勵機制的靈活性。目前，已有13家第五套公司推出股權激勵計劃，覆蓋核心研發與商業化團隊。其中，迪哲醫藥、益方生物等多家創新藥公司均設置了臨床試驗進度、對外授權數量等具有行業特色的業績考核指標，體現出鮮明的科創屬性導向，有效帶動了研發突破和科技創新成果。

落地生金：經營業績創新高盈利 預期兌現加快

隨著研發成果轉化的不斷加快，科創板未盈利上市的創新醫藥公司正逐漸步入成果收獲期，經營業績持續改善。百濟神州、艾力斯等多家代表性公司已成功推出年銷售額超10億元的重磅單品。

根據2024年業績快報及預告，23家科創板上市時未盈利的創新醫藥公司合計實現營業收入約484億元，同比增長69%，創歷史新高；同時，歸母凈虧損約84億元，同比縮窄近55%。在收入端，八成公司營業收入較上年相比增長，其中百利天恒、迪哲醫藥、康希諾等5家公司收入的增長幅度超過100%；在利潤端，七成公司有所好轉，其中百利天恒、神州細胞、微電生理3家公司首次實現扣非前后凈利潤均為正，預計將于今年“摘U”。

目前，科創板未盈利上市的創新生物醫藥企業正逐步從“研發投入期”邁入“商業化兌現期”，諸多研發創新成果落地生“金”，實現社會效應和經濟回報雙豐收，更推動了越來越多的中國創新藥站上世界舞臺。展望未來，科創板將繼續發揮硬科技引擎作用，推動中國生物醫藥創新力量加速立足全球市場、攀登全球價值鏈頂峰。

責編：葉舒筠

校對：劉星瑩